瑞派医疗承办医疗器械国际注册及 MDR申请策略研讨会

近年来在“一带一路”倡议和“健康中国”战略的有力的支持下，越来越多的医疗器械公司把目光投向海外市场，为维护全球医疗健康奉献中国力量。但随着海外各地区注册法规、审查制度的变革，中国医疗器械企业出海也将面临新的困难与挑战。

以欧盟为例， 2017年 5月 5日，欧洲联盟（ EU）发布了新版医疗器械法规 MDR（ EU2017/745），于 2021年 5月 26日强制执行， MDR法规正式取代过去的 MDD（ 93/42/EEC），并从 2024年 5月 26日起，销往欧盟市场的产品将全部需要进行 MDR认证。有数据显示，截至 2021年 9月，共申请 MDR认证 3,920张，获证 502张，成功比例仅为 12.81%。

广州国际生物岛集团有限公司、广州市一带一路投资企业联合会主办，广东省光学学会、广州国际生物岛管委会、广州市创新药物临床试验服务中心指导，南德认证检测 (中国 )有限公司广州分公司、广州瑞派医疗器械有限责任公司承办的医疗器械国际注册及 MDR申请策略研讨会邀请广州市相关业务部门领导、多名业界专家与企业代表共同参与讨论，期待通过经验分享与策略研讨，促进医疗器械创新企业国际化并让更多企业在大湾区这片创业热土，奏响中国医疗器械国际发展的华章。

会议于 9月 13日（星期三）正式开始。会上，作为第一批正式获得欧盟医疗器械新法规 MDR的公告机构 TUV南德意志集团大中华区负责人邓丹晨女士率先分享了《医疗器械产品的国际注册策略》。邓女士从法规策略的重要性和必要性、法规策略的关键点、 MDR下的欧盟法规策略以及法规策略的更新和维护四个方面向来宾进行了深入浅出的介绍。

紧接着，瑞派医疗董事长易锋先生以《一次性内窥镜的国际化实践与分享》为题作精彩发言。易总提及，瑞派医疗海外商业化布局始于 2022年，虽然起步较晚，但是步伐快且稳健，目前已经覆盖东南亚、美洲、欧洲等主要市场，并参与数场海外重要学术活动如欧洲泌尿外科协会年会（ EAU）、美国泌尿外科协会年会（ AUA）、美国消化疾病周（ DDW）等，获得了国际同行一致认可。此外，瑞派医疗还在海外 40多个国家和地区获得准入许可，是一次性内窥镜领域海外拿证最多的国产厂商之一；截至 2023年二季度，已在超过 40个国家开展试用，在超过 30个国家开始销售。

斯道资本合伙人石磊博士作为嘉宾致辞 。石磊博士表示：”瑞派医疗是斯道资本在医疗健康领域重点投资的企业之一，早在 2020年，斯道资本就领投了瑞派医疗的 A轮投资，并且在此后的多轮融资中持续加码。作为瑞派医疗的早期投资人，我们非常高兴地看到瑞派医疗在易总和黎总的带领下、在一支具备国际化视野团队的共同努力下，稳打稳扎取得今日的成绩。“  最后，石磊博士特别致谢广州国际生物岛管理委员会以及生物岛各方领导对瑞派医疗的长期支持，斯道资本未来也会持续关注广州及生物岛的医疗创新企业。

来自生物岛研究型医生创新转化空间的马欢博士介绍了创新转化空间成立的背景与初衷，并分享了三大业务板块：研究型医生临床研究技能培训课程、临床技能实操培训课程、医生孵化器。

生物岛新药临床研究有限公司代表冯晓静女士 介绍新药临床研究有限公司是药企“一站式”合作伙伴：从项目引进到临床研究，再到产品注册，最后到产品商业化，为客户提供一揽子服务。

瑞派医疗代表与广州生物岛集团代表签署战略合作协议

南德认证检测在会上为瑞派医疗授予 MDR证书

分享环节结束后，瑞派医疗与广州生物岛集团签署了战略合作协议，同时南德认证检测在会上为瑞派医疗授予 MDR证书。

      扬帆起航，无惧风浪！希望本次医疗器械国际注册及 MDR申请策略研讨会的成功举办，能为大湾区医疗器械领域的创新者带来启发和思考，不断探索医疗器械的海外法规和市场，让中国智造攻坚克难，勇攀高峰！